办理医疗器械经营许可证的流程及需要准备的资料(医疗器械经营许可证手续)

只要持续地努力，不懈地奋斗，就没有征服不了的东西。——塞内加

张瑞桂网友提问：

办理医疗器械经营许可证的流程及需要准备的资料

优质答案：

一、办理流程：

二、现场递交材料；窗口工作职员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

三、申请二类医疗器械经营备案凭证：

四、二类器械：指的是对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等。

五、需要预备的材料有：第二类医疗器械经营备案表；营业执照和组织机构代码证复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证实、学历或者职称证实复印件；组织机构与部分设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证实文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件。

六、经营设施、设备目录；经营质量治理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证实。

七、申请三类医疗器械经营许可证：

8、三类医疗器械：指的是用于植进人体或支持维持生命，对人体具有潜伏危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植进式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。

9、企业应同时提供如下资料：营业执照、组织机构代码证复印件；申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；法定代表人、企业负责人身份证实复印件；生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证实复印件；生产治理、质量检验岗位从业职员学历、职称一览表；生产场地的证实文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证实文件复印件；主要生产设备和检验设备目录；质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证实；其他。

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